創(chuàng)新藥火爆背后的增量敘事

今年以來，創(chuàng)新藥板塊行情持續(xù)走強。

Choice數(shù)據(jù)顯示，2025年年初至今，創(chuàng)新藥板塊（BK1106）累計漲幅33.01%，恒生創(chuàng)新藥ETF（159316）、港股通醫(yī)藥ETF（513200）分別累計上漲41.05%、55.26%。

“理論上目前這波行情還沒有結(jié)束，因為在過去特別是從2021年到現(xiàn)在跌得比較多，像很多港股公司跌了90%，之后它再翻個300%其實也才回到過去腰部的位置。行情的持續(xù)還有賴于后面持續(xù)產(chǎn)生新的合作BD（Business Development，商務拓展）交易。”一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)分析師對《中國經(jīng)營報》記者如此說道。

重磅BD已然成為創(chuàng)新藥二級市場行情的催化劑。過去幾個月內(nèi)，跨國制藥巨頭對中國創(chuàng)新藥企的興趣顯著增強，一系列大額交易陸續(xù)達成。

今年3月，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）在與跨國藥企默沙東的一樁交易中刷新其近年來對外BD的首付款最高紀錄。恒瑞醫(yī)藥商務發(fā)展相關負責人對記者表示，全球化已經(jīng)成為恒瑞當前最重要的戰(zhàn)略議題之一，而通過BD借助合作伙伴的力量是重要實現(xiàn)路徑之一。“公司財報顯示，BD授權收入已形成顯著業(yè)績貢獻，尤其在利潤端。”

“出海”為國內(nèi)創(chuàng)新藥企打開了盈利增量空間。近期，億帆醫(yī)藥（002019.SZ）旗下創(chuàng)新藥產(chǎn)品億立舒成功向美國市場發(fā)貨，合作方已簽發(fā)超4萬支的訂單。億帆醫(yī)藥方面對記者表示：“自主出海不僅是利潤最大化路徑，更是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從‘跟隨者’轉(zhuǎn)向‘規(guī)則制定者’的關鍵跳板。”

BD金額屢創(chuàng)新高

今年以來，中國創(chuàng)新藥“出海”熱度仍居高不下。興業(yè)研究發(fā)布的研報顯示，2025年1—5月，國內(nèi)創(chuàng)新藥企對外授權（License-Out）交易總金額已達455億美元，超過2024年上半年的交易總額。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，2025年年初至今，中國藥企對外授權合作交易首付款總金額達23.29億美元，同比增長329%。

上述醫(yī)藥行業(yè)分析師對記者表示，從2015年國內(nèi)藥品改革到現(xiàn)在鼓勵創(chuàng)新，創(chuàng)新藥行業(yè)在去年和今年都進入一個爆發(fā)期，主要體現(xiàn)在國內(nèi)藥企以首付款和里程碑付款的形式將其新藥管線的國外開發(fā)權益給到海外大公司，“這是國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物。”

在這些交易中，今年3月，默沙東以2億美元的首付款獲得恒瑞醫(yī)藥在研管線HRS-5346在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利。同時，恒瑞醫(yī)藥有資格獲得與開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關的里程碑付款，最高可達17.7億美元。另外，默沙東將向恒瑞醫(yī)藥支付相應的銷售提成。

公告顯示，HRS-5346是一種在研的Lp（a）口服小分子抑制劑，目前正在中國進行Ⅱ期臨床試驗。Lp（a）升高是一種遺傳決定的疾病，也是心血管疾病的獨立危險因素。

恒瑞醫(yī)藥方面表示，上述交易首付款能達到這樣的高點，核心在于公司強大的自主研發(fā)和全球商務拓展能力。“心血管疾病在全球存在巨大未滿足的臨床需求，而靶向Lp（a）的降脂療法是心血管疾病防治的重要突破點之一。通過與默沙東的合作，恒瑞醫(yī)藥不僅能夠積累海外臨床開發(fā)經(jīng)驗，還可以進一步提升恒瑞醫(yī)藥的國際知名度和品牌影響力，為國際化戰(zhàn)略布局注入強勁動能。”

記者注意到，恒瑞醫(yī)藥近年全面發(fā)力BD，目前已實現(xiàn)14筆創(chuàng)新藥對外授權合作，其中近三年對外授權9筆，交易金額同步持續(xù)提升。

恒瑞醫(yī)藥方面表示，穩(wěn)步推進國際化是公司的長期發(fā)展戰(zhàn)略。借助國際領先的合作伙伴實現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化及海外市場覆蓋，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。“一方面，恒瑞醫(yī)藥自主開發(fā)的產(chǎn)品均擁有全球知識產(chǎn)權，是海外BD交易的基礎。另一方面，BD業(yè)務的持續(xù)成功是公司創(chuàng)新水平的反映，說明恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥管線具備全球競爭力，能夠得到優(yōu)質(zhì)合作伙伴的認可。”

上述醫(yī)藥行業(yè)分析師認為，選擇對外BD對藥企的好處在于能夠通過具備臨床能力和商務能力的海外大公司將產(chǎn)品較快地推向市場，產(chǎn)品得到市場認可，從而證明藥企的研發(fā)實力強勁，同時將研發(fā)的收益提前。

自主出海乘風破浪

不同于開展國際合作推動產(chǎn)品走出國門的“借船出海”模式，億帆醫(yī)藥選擇了更少人走的“自主出海”路徑。

“在License-out模式中，海外藥企常控制高附加值環(huán)節(jié)（如臨床試驗設計、市場銷售）。自主出海可掌控全價值鏈，從研發(fā)到市場銷售的每一個環(huán)節(jié)都能由企業(yè)自主決策，這不僅能提升企業(yè)的全球競爭力，還能加速中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的國際化進程。”億帆醫(yī)藥方面表示。

今年5月底，億帆醫(yī)藥完成了億立舒向美國市場的首批發(fā)貨。基于產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)與市場潛力，美國合作伙伴Acrotech上調(diào)了該藥品在美上市后的約定采購量和銷售目標，并有計劃獨自承擔研發(fā)投入開展該產(chǎn)品的自動注射研究，致力進一步提升在美國市場的份額。

億立舒為億帆醫(yī)藥自主研發(fā)的艾貝格司亭α注射液產(chǎn)品的商品名，于2023年年底獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）批準上市，原計劃于2024年在美國上市銷售。不過，億帆醫(yī)藥作為MAH（藥品上市許可）持有人首次向美國供貨，由于經(jīng)驗缺乏，包裝出現(xiàn)問題，加之海外供應鏈等原因?qū)е卵悠凇Ｖ钡浇衲?月底，億立舒才成功發(fā)往美國市場。

歷經(jīng)挑戰(zhàn)仍要登陸美國市場的億帆醫(yī)藥方面對記者表示，美國市場是全球創(chuàng)新藥研發(fā)投入的首選市場，億立舒作為創(chuàng)新藥出海，同樣將美國市場作為主要目標之一。“美國是全球最大的醫(yī)藥市場，2024年達到約6430億美元的規(guī)模。其中，仿制藥約占美國處方藥市場的90%，卻僅貢獻20%左右的銷售額。換言之，僅占10%處方量的創(chuàng)新藥貢獻了約80%的銷售額。美國藥品價格形成以市場機制為主，政府只負責審查藥品企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營資格以及制定醫(yī)療保險處方藥目錄，不直接參與藥品價格制定。藥品價格主要通過市場競爭特別是各種醫(yī)療保險計劃的競爭形成。相對于其他市場，美國醫(yī)療衛(wèi)生開支大、支付能力強、市場化機制成熟。”

記者注意到，在國內(nèi)，億立舒2023年年底成功通過國家醫(yī)保談判，價格約2400元/支，2024年中國境內(nèi)終端凈銷售超5億元。而據(jù)市場消息，億立舒在美國市場的標簽價超過4000美元每支。

“當然不容忽視的是，美國政府推出的《通脹削減法案（IRA）》以及特朗普的‘最惠國藥價政策’（Most Favored Nation Pricing）可能會對中國創(chuàng)新藥帶來一定的影響，但這取決于該政策落地的可行性及程度。在眾多行業(yè)人士看來，‘最惠國政策’在美國市場完全落地的可能性并不大，退一萬步來講，即便其排除萬難最終成功落地，藥品的整體降價幅度最多也只能是在1%到10%之間，并不會出現(xiàn)大比例的降幅。同時億立舒并不將視野僅局限于美國市場，除已經(jīng)在歐洲、阿曼、巴西等國家上市，還正在東南亞、中東等國家采用多種合作模式拓展全球市場。”億帆醫(yī)藥方面進一步補充稱。

這些年，大眾對于企業(yè)走向國際舞臺競爭更常使用“出海”一詞。相較于“國際化”，“出海”不僅頗具冒險的意味，也道出了其中的艱辛不易。

億帆醫(yī)藥方面對記者坦言：“‘自主出海’這條道路并不順利。”公司在這個過程中曾經(jīng)歷臨床試驗三地開展的周期長、資金需求多等困難，以及疫情期間如何解決歐美因旅行限制而延緩檢查的問題、如何打造符合歐美要求的供應鏈及溯源體系的問題，還要面對與中國完全不同的國家商業(yè)準入和醫(yī)保政策、與合作伙伴的磨合等。“‘自主出海’是企業(yè)追求更高價值、應對國內(nèi)競爭和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必然選擇，但企業(yè)需要具備卓越產(chǎn)品力、強大管線支撐和充分的準備（人才、資金、策略等）。”

縱使前方風高浪急，億帆醫(yī)藥方面稱，通過“自主出海”，中國創(chuàng)新藥企能更直接地了解國際市場需求和監(jiān)管要求，從而推動國內(nèi)研發(fā)體系的升級和完善。“自主出海”能力的建立將成為評價中國創(chuàng)新藥企核心價值和未來發(fā)展?jié)摿Φ淖钪匾獦顺咧弧?/p>