7月1日，國家醫保局、國家衛生健康委印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）的通知，旨在從研發、市場準入、支付到臨床應用構建全鏈條支持創新藥發展體系。其中，《若干措施》提出的增設商業健康保險創新藥目錄、支持醫保數據用于創新藥研發等舉措，被視為破解行業“支付瓶頸”“同質化競爭”的關鍵政策突破。
當日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹《若干措施》的有關情況。
國家醫保局相關負責人向《證券日報》等媒體表示，基本醫保堅持“保基本”定位，部分臨床效果顯著的高值創新藥因超出保障能力暫未納入醫保目錄。近年來我國商業保險市場也呈現快速增長趨勢。但與城鄉居民基本醫保超過95%的資金使用率相比，商業健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發展空間。推出商業健康保險創新藥目錄，有助于健全多層次用藥保障體系。
創新藥研發裝上“精準導航”
近年來，我國創新藥發展駛入快車道。2018年至2024年，我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年獲批數量已近40種，井噴效應明顯。
《若干措施》提出了加強對創新藥研發支持、支持創新藥進入醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄、鼓勵創新藥臨床應用、提高創新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措，旨在全鏈條支持創新藥高質量發展。
對此，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向《證券日報》記者表示，《若干措施》內容系統、結構嚴密，圍繞創新藥研發、準入、臨床使用到多元支付構建了完整鏈條，邏輯“從頭到尾非常清晰”，全面落實后將對創新藥發展產生實質推動。
盡管我國創新藥發展成效顯著，但一些領域也存在跟隨創新多、同質化嚴重、臨床價值優勢不明顯等問題。“以臨床價值為導向，以患者需求為核心”，支持真創新、支持差異化創新成為政策引導的方向。
《若干措施》為創新藥研發提供“精準導航”。《若干措施》指出，支持醫保數據用于創新藥研發。在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創新藥研發提供必要的醫保數據服務。依托全國統一的醫保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，開發適配創新藥研發需求的數據產品，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等合理確定研發方向、布局研發管線，提升創新效率。
在業內人士看來，醫保數據涵蓋了疾病譜、臨床用藥需求等關鍵信息。支持醫保數據用于創新藥研發，有望引導企業聚焦真正臨床有價值、有療效的創新藥研發，避免同質化競爭。
“《若干措施》將進一步激發研發活力并匹配臨床需求。”華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）相關負責人向《證券日報》記者表示，政策落地將極大提升創新藥研發效率。
多元化支付打開新渠道
國家醫保是我國最大的醫療支付方。當前，我國已經逐步建立適應新藥準入的醫保目錄動態調整機制，以真金白銀支持創新藥發展。
例如，我國5年內新上市藥品在當年醫保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%。2024年新納入醫保目錄的91個藥品中，有33個實現了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創新藥可以在上市2年內納入醫保支付范圍。
盡管醫保目錄準入加速，但部分年治療費用超百萬元的細胞治療藥物、罕見病用藥仍難以納入醫保目錄。創新藥企業價格期待與醫保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題亟待破局。
《若干措施》提出設立“商業健康保險創新藥品目錄”。7月1日，國家醫保局對《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（簡稱“征求意見稿”）等文件向社會公開征求意見。征求意見稿提出，2025年制定第一版商業健康保險創新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。
國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇介紹，商保創新藥目錄由國家醫保局組織制定。企業可自主申報納入醫保目錄或納入商保創新藥目錄，也可同時申報兩者。與醫保目錄調整的不同點在于，商保創新藥目錄將充分尊重商業健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等各環節保險公司、行業專家等將充分參與的機制。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。
上述國家醫保局相關負責人表示，目前市場上已經推出很多商業健康保險，如惠民保等，此次推出商業健康保險創新藥品目錄，也旨在推動這類商業保險和國家醫保覆蓋的范圍錯位發展。
事實上，部分創新藥已經試水與商業保險機構開展合作。上述華東醫藥相關負責人向記者介紹，截至2025年4月份，已有70余家商業保險/惠民保將公司獨家商業化的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）產品澤沃基奧侖賽注射液納入報銷范圍。此外，公司獨家推廣的新型1.5代PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制劑塞納帕利膠囊于2025年1月份獲批，截至2025年4月份已納入西湖益聯保、滬惠保、充惠保、嘉興惠民保及太保—滬享保等惠民保及商業保險。
在國元證券醫藥行業首席分析師馬云濤看來，未來商業保險將在完善多層次醫療保障體系中發揮更大作用，充分發揮靈活性和補充性，為高價創新藥和創新醫療器械提供支付支持，同時也將為行業帶來更多的發展機遇。
行業發展駛入快車道
近年來，我國創新藥加速“出海”。2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易（licenseout），總交易金額超500億美元。今年以來，一些中國創新藥臨床試驗優異，數十億美元海外授權交易屢現。
產業發展激活生物醫藥板塊投資活躍度。今年以來創新藥板塊迎來上漲行情，截至7月1日，A股創新藥指數、香港恒生創新藥指數整體上漲，多家港股創新藥上市公司年內股價漲幅超100%。
在新聞發布會現場，一位機構投資者向《證券日報》記者表示，“出海”已經成為創新藥投資的重要衡量點，一方面可以給企業帶來首付款收入，另一方面也代表著企業的創新藥研發水平得到了市場的認可。
而此次發布的《若干措施》也助力創新藥全球市場發展。《若干措施》指出，鼓勵引導有條件的地區探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創新藥企業借助中國香港、中國澳門的相關優勢，促進中國創新藥走向世界。
值得一提的是，當前，我國創新藥價格是全球的“洼地”，價格保密成為創新藥“出海”的關鍵一環。上述國家醫保局相關負責人表示：“為了支持部分創新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。目前政策的細節還在研究過程中。”
光大證券醫藥行業分析師王明瑞認為，通過出臺在研發端、準入與支付、臨床應用等多層次的政策，構建了支持創新藥高質量發展的閉環體系，有望推動中國實現從“仿制藥大國”向“創新藥強國”的跨越，造就包括創新藥龍頭企業、細分領域特色生物技術企業、醫藥外包服務產業鏈的全面繁榮。
還未登錄
