國家藥監局：對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵丨醫藥早參

丨2025年6月6日星期五丨

NO.1 國家藥監局：對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵

6月5日，國家藥監局、財政部和市場監管總局發布公告，即日起對藥品醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，藥品醫療器械網絡交易第三方平臺提供者以及其他組織的內部員工、相關知情人，向藥品監督管理部門實名舉報藥品醫療器械質量安全重大違法行為的，藥品監督管理部門實施獎勵。

點評：國家藥監局對內部舉報人實施獎勵措施的出臺，反映了國家加強藥品和醫療器械質量安全監管的決心。有了內部舉報激勵機制以及更嚴格的監管，藥品醫療器械廠商將更加重視內部合規管理，進而促進行業的長遠健康發展。

NO.2 三生國?。褐亟M抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液新藥上市申請獲受理

6月5日，三生國健公告稱，公司重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）用于急性痛風性關節炎適應癥的III期臨床試驗達到主要療效雙終點，并向國家藥品監督管理局提交了新藥上市申請并獲得受理。據悉，該藥品是三生國健自主研發的全新抗IL-1β抗體，與已上市同靶點產品具有完全不同的結合表位。

點評：我國痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加，市場潛力巨大。從發病機制來說，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節炎的一個有價值的選擇。三生國健此次報產的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液具備差異化表位，但仍需關注其臨床療效能否轉化為市場競爭力。

NO.3 澤璟制藥：簽署注射用重組人促甲狀腺激素獨家市場推廣服務協議

6月5日，澤璟制藥公告稱，公司于2025年6月5日與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.簽署服務協議，授權ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中國境內的獨家市場推廣服務商。公司將獲得最高人民幣2.5億元的授權款，其中ATSA將在協議生效后30個工作日內支付第一筆預付款5000萬元，標的產品首個適應癥獲批后支付第二筆款項2億元。該產品目前處于藥品注冊上市申請階段。

點評：默克旗下兩款甲狀腺藥物均屬于指南推薦的首選藥物類別，其引入澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素，可形成協同效應，補足國內市場在甲狀腺癌術后輔助診斷領域的空白。

NO.4 邁普醫學：擬購買易介醫療100%股權股票復牌

6月5日，邁普醫學公告稱，公司擬通過發行股份及支付現金的方式向澤新醫療等10名交易對方購買易介醫療100%股權，并向公司控股股東、實際控制人袁玉宇發行股份募集配套資金。本次收購完成后，標的公司可助力上市公司將生物合成材料技術由植入領域擴展至介入領域，打造介入生物材料的研發優勢。公司股票將于6月6日（星期五）開市起復牌。

點評：本次交易完成后，邁普醫學可以進一步拓展產品品類，并通過渠道資源的協同，整合邁普醫學和易介醫療全國范圍內神經科室的經銷商渠道和推廣體系，拓寬銷售區域，更高效地開展神經科室的營銷工作。

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