康哲藥業(yè)擬分拆德鎂醫(yī)藥上市，高潛力管線藏著下一個皮膚科“爆款”？

日前，康哲藥業(yè)（0867.HK）旗下專注皮膚健康的子公司——德鎂醫(yī)藥向港交所遞交上市申請。此次上市將通過介紹方式及實物分派方式進行，合資格康哲藥業(yè)股東將以分紅形式直接獲得德鎂股份。

業(yè)內(nèi)人士認為，德鎂醫(yī)藥手握多款重磅單品，有望成為其上市后高速增長的重要催化劑。

德鎂醫(yī)藥業(yè)務(wù)涵蓋皮膚處方藥及皮膚學(xué)級護膚品，全面覆蓋了白癜風(fēng)、特應(yīng)性皮炎、銀屑病等臨床需求尚未充分滿足的重大皮膚疾病。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，德鎂醫(yī)藥在中國創(chuàng)新藥企業(yè)中，皮膚病適應(yīng)癥覆蓋數(shù)量排名第一，其2024年皮膚處方藥產(chǎn)品收入亦居首位。

重磅在售產(chǎn)品：益路取納入醫(yī)保，療效顯著

已上市產(chǎn)品中，替瑞奇珠單抗注射液（益路?。┍憩F(xiàn)“吸睛”。其為一款給藥頻次更低、長期療效優(yōu)異的抗IL-23 p19亞基單抗，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，已于2024年1月正式納入國家醫(yī)保目錄。

益路取靶向IL-23上游靶點，相較目前占據(jù)市場主流的IL-17靶點具備更長緩解期、更佳安全性優(yōu)勢，其3期臨床52周 PASI-75應(yīng)答率維持在91.3%，且顯示出良好的長期安全性和耐受性。該產(chǎn)品于銀屑病治療維持期內(nèi)僅需每三月注射1次，其給藥頻次低于其他國內(nèi)上市的靶向IL-17及IL-23生物制劑，這將顯著提高患者的依從性。據(jù)介紹，替瑞奇珠單抗注射液已獲中國、美國、歐洲、英國、德國等全球多個國家及地區(qū)權(quán)威銀屑病診療指南的一致推薦，亦被納入《中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南（2024年版）》。

候選稀缺管線：蘆可替尼乳膏填補國內(nèi)空白

德鎂另一明星產(chǎn)品——蘆可替尼乳膏，目前正處于中國NDA審評階段，有望成為首個在國內(nèi)獲批用于治療白癜風(fēng)的藥物。

資料顯示，蘆可替尼乳膏是經(jīng)美國FDA及歐洲EMA批準的首款也是唯一一款白癜風(fēng)復(fù)色局部JAK抑制劑。2024年9月，其中國新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

在正式獲批前，蘆可替尼乳膏已在國內(nèi)多地開展試點應(yīng)用。依托海南自由貿(mào)易港及樂城先行區(qū)“先行先試”政策，蘆可替尼乳膏于2023年8月獲海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，并在樂城投入使用，適用于12歲及以上面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)患者。截至2024年12月31日，博鰲超級醫(yī)院已為約5,000名患者開出處方。此外，借助“港澳藥械通”政策，蘆可替尼乳膏已由廣東省藥監(jiān)局批準引入大灣區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)。截至2024年末，中山、佛山、東莞、廣州、深圳共五家醫(yī)院提供處方服務(wù)。

中國約有1030萬白癜風(fēng)患者，而目前尚無復(fù)色治療藥物獲批，市場對新療法需求迫切。灼識咨詢預(yù)計，國內(nèi)白癜風(fēng)藥物市場規(guī)模將從2023年的26億元增長至2035年的約216億元，年復(fù)合增長率達19.3%。

臨床數(shù)據(jù)顯示，蘆可替尼乳膏可有效縮小非節(jié)段型白癜風(fēng)皮損面積，恢復(fù)膚色，且療效隨療程延長持續(xù)改善，顯示出良好的治療前景。

經(jīng)典產(chǎn)品煥新：喜遼妥供應(yīng)恢復(fù)，潛力釋放

多磺酸粘多糖乳膏（喜遼妥）是德鎂在售的另一款重點產(chǎn)品，為具有多重功效的皮膚屏障修復(fù)劑，在中國獲批用于治療鈍器挫傷及淺表性靜脈炎，自2020年起被納入國家醫(yī)保目錄。資料顯示，喜遼妥具備皮膚滲透性強、療效確切以及可供患者長期安全使用等特點，是中國唯一一款外用類肝素制劑。

喜遼妥此前曾經(jīng)歷供應(yīng)短缺，影響市場表現(xiàn)。目前，德鎂已引入新生產(chǎn)商并恢復(fù)供應(yīng)，銷售放量提速在即。

據(jù)了解，喜遼妥在海外被廣泛應(yīng)用于痔瘡、注射后硬結(jié)、凍瘡等多種適應(yīng)癥。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2024年喜遼妥在日本的終端銷售額達362億日元。未來，喜遼妥在中國的應(yīng)用場景也有望持續(xù)擴展。

市場分析人士指出，德鎂醫(yī)藥憑借其差異化產(chǎn)品矩陣和成熟的商業(yè)化能力，已構(gòu)建起顯著的競爭壁壘。隨著核心產(chǎn)品陸續(xù)放量和創(chuàng)新管線不斷推進，公司有望充分把握皮膚健康這一高速增長市場的機會，而成功登陸港交所后，亦將為公司未來發(fā)展帶來強勁助力。